Reglamento de Control de Productos (Decreto 3)
La base legal que garantiza que los medicamentos sean seguros, eficaces y de calidad. Domina los conceptos de Registro ISP, Bioequivalencia y Cadena de Frío.
Guía Oficial 20261. Introducción
El Decreto Supremo N° 3 (2010) es la columna vertebral de la calidad farmacéutica en Chile. Mientras otros decretos regulan el local (466) o las drogas peligrosas (404), el Decreto 3 se encarga del PRODUCTO.
Este reglamento establece las exigencias de calidad que debe cumplir todo medicamento para ser distribuido en el país, asegurando que sea Seguro (no hace daño), Eficaz (sirve para lo que dice) y de Calidad (está bien fabricado).
2. Contenido Principal: Los 5 Pilares del Decreto 3
Módulo A: El Registro Sanitario (El "RUT" del Medicamento)
Según el Decreto 3, está prohibida la distribución de cualquier producto farmacéutico que no cuente con Registro Sanitario.
¿Qué es?
Es la licencia que otorga el ISP a un producto específico, validando su fórmula, fabricación y estabilidad.
Identificación
En la caja verás un código (ej: F-1234/15).
- F: Fármaco
- B: Biológico
- C: Cosmético
Importancia Legal: Si un producto no tiene este código en la caja, se considera falsificado o de contrabando, y su venta es un delito contra la salud pública.
Módulo B: Bioequivalencia y Tipos de Medicamentos
Este es el corazón del Decreto 3 moderno. Debes saber diferenciar las tres categorías legales:
- 1. Innovador (Referente)
Es el medicamento original que patentó la molécula. Demostró seguridad y eficacia con estudios clínicos millonarios.
- 2. Genérico (Copia)
Medicamento que contiene el mismo principio activo y dosis, pero que NO ha realizado estudios de bioequivalencia.
- Clave Examen3. Bioequivalente (BE)
Es un genérico que se sometió a estudios in vivo (en humanos) y demostró científicamente que se comporta exactamente igual que el innovador.
Exigencia: Franja Amarilla en 25% del envase.
Módulo C: Definiciones Técnicas de Envases
El Decreto 3 hace una distinción clave que suelen preguntar:
| Tipo | Función | Ejemplo |
|---|---|---|
| Envase Primario | Contacto directo. Protege de humedad y contaminación. | Blíster, Frasco, Ampolla. |
| Envase Secundario | Embalaje externo. Protege, identifica e informa. | Caja de cartón. |
Regla de Oro: Si el envase primario (blíster) está roto, el medicamento pierde su garantía de calidad inmediatamente, aunque la caja esté nueva.
Módulo D: Trazabilidad (Lote y Vencimiento)
Serie o Lote
Código que identifica a un grupo de productos fabricados en un mismo ciclo. Vital para retirar productos ante una Alerta Sanitaria del ISP.
Vencimiento
Fecha límite de garantía. Está prohibido tener productos vencidos en estantería; deben ir a zona de "Merma" o "Cuarentena".
Módulo E: Condiciones de Almacenamiento
Rango Crítico: 2°C a 8°C
Las vacunas e insulinas mueren si se congelan (bajo 0°C) o si se calientan. El auxiliar debe registrar la temperatura diariamente.
3. El Rol del Auxiliar según el Decreto 3
Aunque el Químico Farmacéutico es el director técnico, el Auxiliar es el ejecutor de la calidad:
- Recepción: Revisar que el Lote y Vencimiento de la factura coincidan con la caja.
- Reposición: Aplicar sistema FEFO ("Lo primero que vence es lo primero que sale").
- Dispensación: Explicar al paciente que el Bioequivalente (Franja Amarilla) es igual de seguro que el caro.
4. Conclusión
El Decreto Supremo N° 3 es la garantía de que lo que vendemos es medicina y no veneno. Regula la identidad (Registro), la calidad (Bioequivalencia) y la vida útil (Vencimiento) del fármaco.
Para aprobar tu examen de competencia, recuerda: Sin Registro ISP no hay venta, y sin Cadena de Frío no hay eficacia.
Biblioteca del Congreso Nacional de Chile (BCN).
¿Entendiste el Decreto 3?
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